新聞資訊
為妥善處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件，保障應(yīng)急用醫(yī)療器械盡快完成審批，市藥監(jiān)局對2010年制定的《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》進(jìn)行了修訂，于2021年3月16日發(fā)布實(shí)施。
《北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（以下簡稱“程序”）適用于本市應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的北京市第二類醫(yī)療器械注冊和按照本程序?qū)徟尼t(yī)療器械的生產(chǎn)許可，應(yīng)急所需產(chǎn)品在本市尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在本市已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要。
《程序》充分吸收了新冠肺炎疫情期間本市在醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用體溫監(jiān)測設(shè)備等二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批中的好機(jī)制、好做法，明確了應(yīng)急審批的啟動和終止程序、組織研判和協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制、應(yīng)急檢驗(yàn)和審評審批程序等內(nèi)容，相較于2010年《北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，在應(yīng)急審批啟動時機(jī)、隨到隨審原則、證件效期規(guī)定、監(jiān)督管理要求等方面均進(jìn)行了補(bǔ)充和細(xì)化。
《程序》處處體現(xiàn)“快”字當(dāng)頭。根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件診斷、救治和防疫需要，實(shí)施附條件批準(zhǔn)注冊。時限進(jìn)一步縮短，除專家評審、產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn)和企業(yè)整改補(bǔ)充資料所需時間外，2個工作日內(nèi)出具注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查結(jié)果，5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，3個工作日內(nèi)完成行政審批工作。流程進(jìn)一步簡化，必要時可視情況結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場檢查，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可以與注冊質(zhì)量管理體系核查合并進(jìn)行。
《程序》強(qiáng)調(diào)堅(jiān)守安全底線。申請第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，市藥監(jiān)局將結(jié)合申請人提交的產(chǎn)品研發(fā)情況和后續(xù)生產(chǎn)方式書面說明，根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控需要對申請應(yīng)急審批的產(chǎn)品研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評估，必要時組織專家評審。對應(yīng)急審批的產(chǎn)品，藥監(jiān)部門將按照相關(guān)產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》附條件審批要求，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)監(jiān)管。各醫(yī)療器械注冊人必須落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)誠信自律，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
《程序》還明確了應(yīng)急審批機(jī)制的啟動和終止程序。今后，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，市藥監(jiān)局將根據(jù)事件緊急程度和物資需求，結(jié)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)能力和供應(yīng)情況，適時開通應(yīng)急審批通道，啟動第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，并發(fā)布通告，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快上市使用。
