近日,云南省藥監局出臺《促進醫療器械產業高質量發展20條措施》,其中一項涉及醫療器械生產經營活動。原文如下:“在生產經營環節,發揮第三方物流政策引領作用,質量管理體系健全的醫療器械生產經營企業可委托具備條件的醫療器械經營企業代為貯存、配送醫療器械,委托者可以不再設置庫房、不配備儲運設備、不設置除質量管理人員以外的相關人員,切實降低企業成本”。
此項措施重點針對經營二類、三類醫療器械的企業,目的很明確,就是為了降低企業成本,讓企業有更多的精力開展經營活動,進一步促進地方醫療器械產業的發展。同時,措施中也明確指出降低企業成本的條件和方法:
1、醫療器械第三方物流
醫療器械第三方物流主體服務企業是一家醫療器械經營(批發)企業,具備《醫療器械經營企業為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務資格》。
2、委托貯存配送
《醫療器械經營質量管理規范》有相關規定,全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的,可以不單獨設立醫療器械庫房。
3、降低企業成本
根據措施指引,醫療器械經營企業通過委托貯存配送,則無需庫房、無需配備儲運設備、無需設置質量管理人員以外的人員,效果立竿見影。另外,企業或個人通過此種方式新辦醫療器械經營企業,還可以快速辦理經營資質,如《第二類醫療器械經營備案憑證》、第三類《醫療器械經營許可證》等。