降低門檻，更利于經營開展
如今，大眾對醫療器械的概念已經熟知，也已經認識到越來越多的醫療器械產品，比如疫情下我們必戴的“口罩”，火爆美容界的“醫美面膜”，解決多種口腔問題的功能型牙膏，包括我們日常用的很多消毒產品……
醫療器械很日常，很多場所也都在賣醫療器械，那么經營醫療器械有什么具體要求呢？
近日，上海市藥品監督管理局發布《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則（征求意見稿）》（以下簡稱《實施細則》），向社會公開征求意見。
《實施細則》是結合相關的法規、規章，在2015年發布及2016年修訂后重新發布的《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》（以下簡稱“舊版《實施細則》”）基礎上重新修訂，在舊版的基礎上進行了更符合實際情況的內容調整。
比如，舊版《實施細則》規定：零售連鎖經營企業（總部），經營場所使用面積不少于150平方米，醫療器械庫房使用面積不少于600平方米（單一類別產品庫房使用面積不少于200平方米），委托醫療器械第三方物流企業、藥品零售連鎖委托藥品批發企業配送除外。
《實施細則》則指出，零售連鎖經營企業（總部），經營場所使用面積不少于150平方米，醫療器械庫房使用面積不少于200平方米（單一類別產品庫房使用面積不少于50平方米），委托醫療器械第三方物流除外。
從另一個方面來說，《實施細則》在原版的基礎上進行了調整之后，在某些方面適當降低了門檻，更有利于經營企業開展相關商品經營。
零售連鎖銷售醫療器械“五統一”
醫療企業的質量管理也是不可忽視的關鍵，《實施細則》對質量管理有多項具體規定，還鼓勵企業進行信息化管理，零售連鎖采用“五統一”。
《實施細則》明確，從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
醫療器械零售連鎖企業應當包含經市場監管部門核準十家及以上數量的門店，對門店實行的統一管理，包含“統一名稱、統一制度、統一采購和配送、統一標識、統一布局”。
零售連鎖總部設立質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋醫療器械零售連鎖各門店的質量管理體系，統一管理各門店的質量管理工作，可統一上報并管理各門店的質量管理自查報告。
兼營醫療器械的零售藥店（含藥柜）質量負責人可由藥品質量負責人兼任。
非零售連鎖企業，應當配備1名高中或中專以上學歷質量負責人，經醫療器械注冊人、備案人或者供貨者進行產品知識培訓，履行質量管理職責。
新增網絡銷售規定
因為近幾年網購發展迅速，更多人開始習慣網絡購物，網上的相關經營企業也逐漸增多，特別是疫情的出現，大量人群選擇在網上購買并不緊急使用的醫療器械。《實施細則》也增加了關于網售的相關規定，以便更好的為現實服務。
《實施細則》明確，醫療器械實行“網絡銷售告知制度”，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當登錄《醫療器械追溯申報系統》在線填報《醫療器械網絡銷售信息表》，將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地區市場監督管理部門。相關信息發生變化的，應當及時變更。
此外，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。
零售門店，這些情況要關注
《實施細則》內容豐富，涉及到非常多的經營細節，其中包含對很多零售門店的具體要求。
關于庫房，《實施細則》指出，有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
（二）符合零售連鎖要求，連鎖零售經營醫療器械的零售門店；
（三）全部委托醫療器械第三方物流企業進行儲運的；
（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的（含融資租賃適用于固定資產管理的各類大型醫用設備）；
（五）其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
關于零售經營場所，《實施細則》明確，醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）醒目位置懸掛相關證照、監督電話；
（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷藏、冷凍設備；
（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合醫療器械包裝標簽和說明書的有關規定。
關于零售陳列，《實施細則》要求，零售的醫療器械的陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，品名內容與注冊證或備案憑證上相關內容一致，陳列產品應當避免陽光直射。以樣品方式陳列應當在產品包裝上標示“樣品”字樣；
（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
此外，《實施細則》還指出，零售企業應當定期對陳列、存放的醫療器械進行檢查并記錄，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械，主要包括：產品包裝、效期、拆零產品質量狀況、說明書等。
零售企業發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
